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Deutsche Gesellschaft für Chirurgie

Leitfaden zur Guten Fachlichen Praxis (GFP) der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie als Reaktion auf das Gewebegesetz der Bundesregierung

Der Leitfaden zur Guten Fachlichen Praxis (GFP) der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie als Reaktion auf das Gewebegesetz der Bundesregierung

Am 1. August diesen Jahres (2007) ist in Deutschland das Gewebegesetz in Kraft getreten, das umfangreiche regulatorische Veränderungen für die Entnahme, Be-und Verarbeitung sowie für das Inverkehrbringen von menschlichen Geweben und deren Zubereitungen vorsieht, sofern diese als Arzneimittel, am oder im menschlichen Körper zur Heilung oder Linderung von Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhaften Beschwerden verwendet werden. Der Auslöser dieser Entwicklung ist in einer Richtlinie des Europäischen Parlaments – der so genannten Geweberichtlinie – begründet, die für Mitgliedstaaten der Europäischen Union einheitliche Qualitätsstandards für die Therapie mit menschlichen Geweben oder Zellen festlegt.

In der Unfallchirurgie und Orthopädie sind hiervon vor allem Gewebebanken betroffen, die in Kliniken Spenderknochen (z.B. Hüftköpfe im Rahmen der Implantation eines künstlichen Hüftgelenks) entnehmen, um diesen – nach entsprechender Aufbereitung und mit Einwilligung des Spenders – auf andere Patienten mit schweren knöchernen Substanzdefekten nach Unfällen oder Tumorresektionen zu übertragen.

Da nach dem Willen des Gesetzgebers die Entnahme unter den Bedingungen der so genannten Guten Fachlichen Praxis (GFP) zu erfolgen hat, wurde die Arbeitsgemeinschaft „Geweberegeneration und Gewebeersatz“ der Deutschen Gesellschaft für Unfallchirurgie (DGU) und der Deutschen Gesellschaft für Orthopädie und Orthopädische Chirurgie (DGOOC) von ihrem Dachverband der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie (DGCH) damit beauftragt, einen Handlungsleitfaden zu verfassen, der diese Bedingungen unter Beachtung der einschlägigen Gesetze und Verordnungen festlegt.

Der Leitfaden berücksichtigt dabei das unterschiedliche Risikopotential, das nach dem derzeitigen Stand von medizinischer Wissenschaft und Technik mit der Gewinnung verschiedener Gewebe für Spender und Empfänger verbunden ist. Er geht auf spezielle bauliche, räumliche, personelle, organisatorische und technische Voraussetzungen ein und beschreibt die allgemeinen und besonderen Bedingungen für die autologe (Eigen-) und allogene Spende (Fremdspende) sowie für die Entnahme von Gewebe bei lebenden und verstorbenen Spendern, damit für Spender und Empfänger größtmögliche Sicherheit und Nutzen entsteht.

Leitfaden der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie zur Guten Fachlichen Praxis (GFP) für die Entnahme von menschlichen Geweben und Zellen zur Herstellung eines Arzneimittels